Validation Specialist

Responsabilità:

Supporta il team di progetto (Ufficio tecnico, Software, e Assemblaggio) nella fase di avviamento delle macchine, specialmente per quanto concerne gli impianti custom;

Esegue i test descritti nei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ e PQ) con l’obiettivo di verificare il corretto funzionamento del prodotto e conseguentemente autorizzarne il rilascio;

Compila, seguendo i principi GMP, tutta la reportistica necessaria a comprovare il soddisfacimento dei requisiti, in accordo alle specifiche tecniche o funzionali della macchina;

Redige una “Punch List” delle eventuali non conformità rilevate durante le fasi di convalida, assegnandone la gravità ed identificandone l’ente responsabile col fine di indirizzarne la chiusura;

Riporta al coordinatore l’avanzamento e le criticità delle attività assegnate.

Mansioni:

Esecuzione e supervisione dei test di validazione presso la sede Comecer;

Esecuzione dei test di validazione presso la sede Comecer con la presenza dei clienti;

Esecuzione dei test di validazione presso i siti di installazione (disponibilità a trasferte Worldwide);

In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro;

Convalida dei processi di decontaminazione (es. con H2O2), sviluppando e adattando i vari cicli in funzione dei carichi definiti dal cliente (disponibilità a trasferte Worldwide).

Studi - Corsi di Formazione:

Diploma ad indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.

Competenze Tecniche:

Conoscenza ottima del pacchetto Office;

Comprensione buona degli schemi elettrici e pneumatici;

Preferita conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di validazione (FAT, SAT ed IQOQ e PQ);

Preferita conoscenza ed esperienza pregressa nell’utilizzo di strumentazione metrologica, con particolare focus verso strumenti di misura della pressione, velocità flussi e pesatura;

Preferita conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e delle modalità di gestione delle non conformità e delle azioni correttivi e preventive;

Preferita conoscenza delle Good Documentation Practices.

Competenze Relazionali:

Capacità di organizzazione del proprio lavoro;

Capacità di adattarsi a nuove tecnologie e metodologie di lavoro;

Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione;

Capacità di lavorare in team e di comunicare efficacemente con i colleghi e con i clienti;

Capacità di individuare il corretto approccio e comunicazione con i clienti;

Attenzione ai dettagli e capacità di risolvere problemi in modo proattivo;

Capacità di gestire e risolvere le situazioni di conflitto in modo diplomatico

Competenze linguistiche:

Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.

Esperienza:

Preferita esperienza pregressa nell’ambito della validazione di prodotto.