Project Quality Engineer

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Ingénieur Qualité Projet

Ingénieure Qualité Projet avec une expertise dans l’industrie des biotechnologies et des dispositifs médicaux, je possède une expérience dans la gestion de projets impactant aussi bien le produit

(biocompatibilité des dispositifs médicaux) que le process (harmonisation qualité globale, validation des systèmes informatiques, transferts industriels).

Dotée d’une forte capacité d’adaptation, d’un excellent sens de la communication multiculturelle et d’une approche analytique rigoureuse, je veille à l’amélioration continue des processus qualité en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et aux attentes des clients. Ma maîtrise des normes ISO 13485, ISO 10993 et ISO 14971, ainsi que mon expertise en gestion des risques, validation et qualification des procédés, font de moi un atout pour la réussite des projets qualité à l’échelle locale et internationale.

Expérience professionnelle

Janvier 2022-Aujourd’hui Worldwide Project Quality Engineer - Consultant Becton Dickinson Projets de transferts industriels et d'extension de capacité de production entre les sites Becton Dickinson

(France-Hongrie)

• Evaluation de l'impact du change sur le process/suppliers/specifications/Market,… lors de l’initiation du projet.

• Définition des délivrables qualité / Planning de validation pour tous les milestones du projet.

• Évaluation des control plan gap assessments et les remediation plans.

• Définition de la stratégie de validation et méthodes d’inspection

• Rédaction des validation plans pour chaque process.

• Harmonisation et amélioration des spécifications de contrôle des produits transférés.

• Revue et approbation des inputs de validation (FMEA, CSV, Protocoles de validation, CAPA ...).

• Définition et évaluation de la capabilité du process lors du transfert afin de correspondre aux exigences qualité et client

• Gestion des Go /No Go Gates des validations

• Contribution au processus acceptation client et clôture du change Août 2019-Décembre 2021 Ingénieur Qualité Projet SARTORIUS Chef Projet Qualité : Projets de transfert, extension des lignes de fabrication et nouvelles technologies.

• Gérer la partie qualité dans les projets inter-sites (France-Tunisie-Allemagne)

• Garantir l’accomplissement des tous les délivrables qualité dans les projets (VESR, Gestion des Déviations, rapports des validations, …)

• Harmonisation et amélioration des spécifications de contrôle des produits entre les différents sites SARTORIUS.

• Evaluer les risques qualité / écarts / réclamations.

• Validation des systèmes Informatiques (Softwares/Excel). Mars 2018 –Janvier 2019 Ingénieure Qualité BIOSERVICE TUNISIE Chef de projet: Évaluation biologique des dispositifs médicaux de classe Is, IIa et IIb conformément à la norme ISO 10993: 2018.

• Gestion des réclamations clients, CAPA et des non-conformités.

• Diriger l'analyse des risques des dispositifs médicaux selon ISO 14971 : 2013.

• Gestion des audits réglementaires (Organisme notifié : LNE-GMED). Juillet 2017 –Février 2018 Responsable Administration des Ventes Export Le Comptoir National du Plastique, CNP

• Gestion de portefeuille et prospections de nouveaux marchés dans l’Afrique subsaharienne. Janvier 2016 –Juin 2016 Ingénieure stagiaire ELBENE INDUSTRY Projet de Fin d’Études

• Analyse des défaillances critiques de perte en mélange dans un procédé de fabrication de yaourt en utilisant les outils de gestion de qualité : AMDEC procédé, ISHIKAWA et Pareto, … Proposition d’un plan d’amélioration continue en utilisant un outil de gestion de production : Maîtrise Statique des Procédés MSP et établissement des cartes de contrôle. Formation Académique

• 2013- 2016 INAT

Cycle de formation d’ingénieurs en industries agroalimentaires à l’Institut National Agronomique de Tunisie, Mention très bien.

• 2013-2011 ISA-CM

Cycle préparatoire en Biologie Géologie à l’Institut Supérieur Agronomique de Chott Meriem Formation Professionnelle

• Février 2025 Expleo : Formation en gestion des Project Management

• Mai 2024 BD : Formation en Maîtrise Statistique des procédés (MSP/SPC)

• Mars 2024 Intertek: Techniques statistiques appliquées à la validation des procédés

• Décembre 2021 ECA Training: Essentials of GxP, Computer Validation and Data Integrity

• Octobre, 2020 Project Management Institute PMI : Communications Fondations

• Mai, 2020 PATHWISE : Out of Specifications Training

• Février, 2019 CEF CONSEIL : Validation des méthodes analytiques et évaluation des incertitudes.

• Novembre 2018 Matière et Santé : Évaluation des risques biologiques des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-1 :2018

• Septembre – Décembre 2017 BMS : Perfectionnement aux techniques de ventes, Veille stratégique, Prospection commerciale

• Février-Juin 2017 WBS Training : Formation Responsable en amélioration continue des procédés. Formation Responsable QHSE.

Domaines de Compétences

• Management de Qualité : CAPA, MRPG, Lean Manufacturing, Six Sigma, BPF, Validation et Qualification, MSP, MSA.

• Logiciels : Minitab, DocuSign, MS Project, SAP, MS Tools

• Langues : Arabe : maternelle Français : courant Anglais : courant

• Référentiels : ISO 13485 :2016 / ISO 10993-1 : 2018 / ISO 9001/ ISO14001 :2015 / ISO14971 Intérêts

• Sport : Fitness

• Lecture : Romans policiers et thriller, développement personnel

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