Octomed Comercio de Produtos Médicos Ltda. Jun./**19 a atual (Empresa Nacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).

Cargo: Gerente de Assuntos Regulatórios

Principais atividades:

Gerenciamento da área regulatória;

Definição e controle de orçamento anual da área regulatória juntamente com a diretoria;

Suporte às analistas da área – 2 pessoas;

Participação em associações (ABRAIDI e ABIMED);

Responsável pelos KPI s da área – criação, desenvolvimento e aplicação;

Contato internacional com os fabricantes;

Responsável pelas apresentações de resultados da área;

Participação em reuniões gerenciais para discussão de assuntos pertinentes;

Submissão e análise de processos a serem submetidos na ANVISA (classes I, II, III e IV, pós

registro e CBPF);

Garantir a qualidade nas submissões de produtos a serem comercializados;

Discutir juntamente com o time as consultas públicas relacionadas a área e levar nossas

considerações as associações;

Treinamento sobre as atividades de regulatórios e impactos nas outras áreas;

Interface com a área da Qualidade para manter as informações nas etiquetas de

nacionalização atualizadas conforme legislação vigente;

Gerenciamento de projetos;

Participação das reuniões em consenso para desenvolvimento de carreira dos funcionários;

Avaliação de performance das analistas da área e posterior discussão juntamente com o RH;

Gestão de projetos (controle regulatório - Sistema Oracle)

Avaliação regulatória de empresas nacionais para aquisição

Medtronic Comercial Ltda. Dez./2016 a Jun./2019 (Empresa Multinacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).

Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios II

Principais atividades:

Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos

para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);

Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;

Controle das datas para revalidação e atualização do banco de dados regulatório;

Contato direto com as áreas de Marketing, Operações, Importação, Qualidade e Regulatório

Internacional para alinhamento e tomada de decisão regulatória;

Participação de reuniões mensais para determinar os lançamentos dos produtos conforme

planejamento;

Análise de PCN s (Product Change Notification) e avaliação dos impactos nos processos de

registro;

Responsável por coordenar as atividades das consultorias utilizadas para preparação dos

processos de registros e pós registro;

Participação em conference call para definição de estratégias regulatórias;

Participação e elaboração do BSF (Brazilian Submission Forum) para apresentação dos

principais acontecimentos da área e discussão de novas legislações;

Elaboração de Relatório de Informações Econômicas (RIE) de acordo com a RDC Nº

185/2006 e RE Nº 3385/2006 para produtos de uso em procedimentos cardiovasculares

(marcapasso implantável);

Organização dos arquivos eletrônicos;

Experiência com certificação/recertificação INMETRO;

Participação na criação da base de dados regulatória para controle interno;

Avaliação de material promocional;

Avaliação/aprovação de MRA s (Manufacturing Release Authorization) para o upload de e-IFU

no website Medtronic;

Participação no processo de transferência de titularidade (Endotec – Medtronic);

Participação no projeto de inclusão de sufixos nos registros a fim de evitar problemas de

importação;

Envio de processos de alteração para evitar bloqueio de cargas de importação/ exigência de

LI (PAF);

Experiência na Certificação de seringas;

Participação no fluxo de importação de equipamento recondicionado seguindo a RDC n

25/2001.

Análise do procedimento operacional de rotulagem ANATEL no Brasil e líder do projeto para

adequação de etiquetas ANATEL;

Vencedora da premiação “Boundary Breaker Award” de 2018 – Equipamento Recondicionado;

Preparação de Dossiê Técnico – RDC 40/2015;

Suporte às auditorias MDSAP;

Participação nas ações de CAPA envolvendo atividades regulatórias;

Treinamentos para o departamento regulatório sobre alguns assuntos impactantes para a

área (MDSAP, Fluxo de Importação, Importação de produtos de origem bovina, etc).

Preparação de AOP – Annual Operation Planning;

Participação no projeto de transferência de titularidade Medtronic - Covidien

Boston Scientific do Brasil Ltda. Jan./2014 a Dez./2016 (Empresa Multinacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).

Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Pleno e Responsável Técnica Substituta.

Principais atividades:

Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos

para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);

Elaboração de aditamentos e respostas para cumprimento de exigências;

Elaboração de processos de retificação de publicação;

Elaboração, controle e submissão de processos de BPF;

Cumprimento de exigência de Certificação de Boas Práticas seguindo a RDC Nº 16/2013;

Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;

Controle das datas para revalidação e das documentações pertinentes ao departamento de

Assuntos Regulatórios;

Contato direto com as áreas de Marketing, Vendas, Operações, Importação, Qualidade

Regulatório Internacional para o alinhamento dos principais acontecimentos e determinar os

lançamentos dos produtos conforme planejamento;

Análise das alterações pós registro e os impactos causados nos processos de registro;

Responsável por coordenar as atividades relacionadas ao sistema de rotulagem (ICRPNG) –

alteração/inclusão de informações relacionadas aos registros que impactam na rotulagem de

nacionalização dos produtos que são distribuídos;

Participação em conference call para definição de estratégias regulatórias;

Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações;

Elaboração de processos junto ao Conselho Regional de Farmácia e COVISA;

Elaboração de Relatório de Informações Econômicas (RIE) de acordo com a RDC Nº

185/2006 e RE Nº 3385/2006 para produtos de uso em procedimentos cardiovasculares;

Organização dos arquivos físicos e eletrônicos;

Experiência com Certificação INMETRO – Contato com organismos certificadores (TUV e UL);

Líder do primeiro projeto de VIP (Value Improvement Programme) do departamento de

Assuntos Regulatórios – Solicitação para Restituição de Taxas de BPF (saving de U$

42.000,00 aproximadamente);

Participação no Projeto Equinox – Mais de 200 processos impactados e submetidos na

ANVISA devido à alteração do Fabricante Legal;

Participação no Projeto Claddagh – Mais de 100 processos impactados e submetidos na

ANVISA devido à alteração de Razão Social;

Participação no Projeto GLOBE – Melhoria no processo de rotulagem dos produtos;

Vencedora da premiação “RA Excellence Awards” de 2015 e 2016;

Participação no fluxo do lançamento de produto de composição bovina (Mal da Vaca Louca),

juntamente com a área de importação e regulatório internacional;

Avaliação/Revisão de catálogos para a implementação do site da Boston Scientific Brasil;

Avaliação de complaints e report para a ANVISA/CVS – Tecnovigilância;

Participação mensal nas inspeções internas da empresa;

Reuniões com a PAF de Viracopos (Porto, Aeroportos e Fronteira) – ANVISA, afim de liberar

processos de importação com atraso de análise e alinhar com a agência sobre

documentação necessária com o objetivo de facilitar a análise dos processos da empresa;

Cumprimento de exigências de importação relacionadas à área regulatória;

Envolvimento nas atividades relacionadas às novas aquisições da empresa (Celonova/ Bayer);

PCE Imp. Com. e Manut. de Material Cirúrgico Ltda. Mai./2013 a Jan./2014 (Empresa Nacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).

Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Pleno.

Principais atividades:

Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos

para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);

Elaboração de processos para resposta de exigências de inspeção - COVISA;

Participação de inspeção interna junto à área da Garantia da Qualidade;

Elaboração de processo para declaração de porte da empresa junto à ANVISA;

Elaboração e acompanhamento de Ação de Campo – Notificação, Monitoramento e Conclusão;

Elaboração de aditamentos e respostas para cumprimento de exigências;

Elaboração de processos de retificação de publicação;

Elaboração de processos de resposta à ANVISA relacionado aos testes realizados pelo

LABORATÓRIO DE METALÚRGICA FÍSICA (LAMEF) para o monitoramento da segurança e

eficácia dos produtos pós-mercado (implantes ortopédicos);

Elaboração e submissão de processos de BPF;

Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;

Manter follow up das datas para revalidação e das documentações pertinentes ao

departamento de Assuntos Regulatórios;

Tradução de documentações técnicas;

Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações

Alteração nos POP s junto com a área de Garantia da Qualidade relacionados à área

regulatória;

Elaboração e controle dos documentos necessários para atualização/ solicitação/ renovação

das licenças da empresa junto aos órgãos governamentais (ANVISA, COVISA, CRF, CRBM,

CREA, Corpo de Bombeiros, entre outros).

Elaboração de Relatório de Informações Econômicas (RIE) de acordo com a RDC Nº

185/2006 e RE Nº 3385/2006 para produtos de uso em ortopedia;

Organização dos arquivos físicos e eletrônicos;

Suporte nas áreas de garantia da qualidade, importação, comercial e licitação;

Contato com OCP e pré-análise dos “tests reports” de acordo com as normas e regras da

legislação vigente;

Experiência com Certificação INMETRO;

Elaboração de processos de Reconsideração de Indeferimento.

Participação na pré-implementação de Gerenciamento de Riscos baseado na RDC Nº 16/2013.

Vera Rosas Registro e Legalização Ltda. Nov./2011 a Mai./2013 (Empresa Nacional: Consultoria em Assuntos Regulatórios).

Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Júnior III.

Principais atividades:

Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos

para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);

Experiência com Certificação INMETRO;

Elaboração de aditamentos e respostas de cumprimento de exigências;

Elaboração e submissão de processos de BPF;

Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;

Manter follow up das datas para revalidação e de documentação enviada ou solicitada para

os clientes;

Tradução de documentações técnicas;

Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações;

Alteração e elaboração nos POP s relacionados à área regulatória;

Principais Clientes: Boston Scientific, Medtronic, Stryker, Chantal, Hill Rom, entre outros.

Drogaria Aleta Ago./2011 a Nov/2011 (Empresa Nacional: Drogaria)

Cargo: Farmacêutica Responsável Técnica

Principais Atividades:

Assistência farmacêutica para clientes;

Organização dos medicamentos por data de validade (PEPS);

Controle dos medicamentos que estão para expirar (retirada com 3 meses de antecedência da

prateleira);

Soumed Distribuidora de Produtos Hospitalares Abr./2011 a Ago./2011 (Empresa Nacional: Distribuidora de produtos para saúde e medicamentos)

Cargo: Farmacêutica Responsável Técnica

Principais Atividades:

Controle de estoque de medicamentos e produtos para saúde;

Controle ambiental de temperatura e umidade;

Controle das validades e lotes;

Participação no fluxo de embalagem dos medicamentos e produtos para saúde para sua

distribuição;

Criação de POP s relacionados às atividades de distribuição e armazenagem;

Qualificação de fornecedores;

Contato com os principais laboratórios farmacêuticos para compra de produtos a

serem distribuídos;

Contato com representantes comerciais e acompanhamento durante as visitas na distrIbuidora;

Clinica Médica São Germano Jul./2009 a Abr./2011 (Empresa Nacional: Clínica de Oncologia)

Cargo: Assistente Administrativa.

Principais atividades:

Organizar a agenda e sala dos médicos oncologistas para o atendimento dos pacientes;

Retirada de exames dos pacientes através do site dos laboratórios;

Contato com os médicos, farmacêuticas e enfermeiras durante o procedimento de

quimioterapia;

Verificar peso e altura dos pacientes em cada visita para que os médicos possam avaliar a

dosagem dos medicamentos quimioterápicos que serão aplicados.

Baxter Hospitalar Ltda. Jul./2008 à Jul./2009 (Empresa Multinacional: Indústria Hospitalar- Farmacêutica).

Cargo: Estagiária de Assuntos Regulatórios.

Principais atividades:

Auxílio na elaboração de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos para

saúde e medicamentos;

Elaboração de aditamentos e respostas de cumprimento de exigências;

Palestras/ Cursos

Elaboração e controle das licenças da empresa junto aos órgãos governamentais;

Análise de dossiê para a classificação de risco de acordo com a RDC 185/2001;

Revisão de artes (bula, embalagens primárias e secundárias);

Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações;

Tradução de documentações técnicas;

Elaboração de mapa de substâncias controladas (ANVISA, Polícia Civil e Federal);

Análise de materiais de marketing (catálogos);

Organização dos arquivos físicos e eletrônicos;

Suporte e análise de relatos na área de Farmacovigilância;

Alteração nos POP s relacionados à área regulatória.

Curso SGS: “Gerenciamento de Riscos”

Curso SGS: “RDC 16/2013 – Interpretação dos Requisitos e Formação de Auditor Interno”.

Treinamento interno - RDC 54/2016;

Treinamento interno - Partes, Peças e Acessórios;

Treinamento IBRACE: Certificação INMETRO e ANATEL.

Inglês: Nível: Avançado

Concluído em 2010: CNA.

Professor Particular (atualmente).

Contact this candidate