Assuntos Regulatórios
Resume:
Octomed Comercio de Produtos Médicos Ltda. Jun./**19 a atual (Empresa Nacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).
Cargo: Gerente de Assuntos Regulatórios
Principais atividades:
Gerenciamento da área regulatória;
Definição e controle de orçamento anual da área regulatória juntamente com a diretoria;
Suporte às analistas da área – 2 pessoas;
Participação em associações (ABRAIDI e ABIMED);
Responsável pelos KPI s da área – criação, desenvolvimento e aplicação;
Contato internacional com os fabricantes;
Responsável pelas apresentações de resultados da área;
Participação em reuniões gerenciais para discussão de assuntos pertinentes;
Submissão e análise de processos a serem submetidos na ANVISA (classes I, II, III e IV, pós
registro e CBPF);
Garantir a qualidade nas submissões de produtos a serem comercializados;
Discutir juntamente com o time as consultas públicas relacionadas a área e levar nossas
considerações as associações;
Treinamento sobre as atividades de regulatórios e impactos nas outras áreas;
Interface com a área da Qualidade para manter as informações nas etiquetas de
nacionalização atualizadas conforme legislação vigente;
Gerenciamento de projetos;
Participação das reuniões em consenso para desenvolvimento de carreira dos funcionários;
Avaliação de performance das analistas da área e posterior discussão juntamente com o RH;
Gestão de projetos (controle regulatório - Sistema Oracle)
Avaliação regulatória de empresas nacionais para aquisição
Medtronic Comercial Ltda. Dez./2016 a Jun./2019 (Empresa Multinacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).
Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios II
Principais atividades:
Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos
para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);
Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;
Controle das datas para revalidação e atualização do banco de dados regulatório;
Contato direto com as áreas de Marketing, Operações, Importação, Qualidade e Regulatório
Internacional para alinhamento e tomada de decisão regulatória;
Participação de reuniões mensais para determinar os lançamentos dos produtos conforme
planejamento;
Análise de PCN s (Product Change Notification) e avaliação dos impactos nos processos de
registro;
Responsável por coordenar as atividades das consultorias utilizadas para preparação dos
processos de registros e pós registro;
Participação em conference call para definição de estratégias regulatórias;
Participação e elaboração do BSF (Brazilian Submission Forum) para apresentação dos
principais acontecimentos da área e discussão de novas legislações;
Elaboração de Relatório de Informações Econômicas (RIE) de acordo com a RDC Nº
185/2006 e RE Nº 3385/2006 para produtos de uso em procedimentos cardiovasculares
(marcapasso implantável);
Organização dos arquivos eletrônicos;
Experiência com certificação/recertificação INMETRO;
Participação na criação da base de dados regulatória para controle interno;
Avaliação de material promocional;
Avaliação/aprovação de MRA s (Manufacturing Release Authorization) para o upload de e-IFU
no website Medtronic;
Participação no processo de transferência de titularidade (Endotec – Medtronic);
Participação no projeto de inclusão de sufixos nos registros a fim de evitar problemas de
importação;
Envio de processos de alteração para evitar bloqueio de cargas de importação/ exigência de
LI (PAF);
Experiência na Certificação de seringas;
Participação no fluxo de importação de equipamento recondicionado seguindo a RDC n
25/2001.
Análise do procedimento operacional de rotulagem ANATEL no Brasil e líder do projeto para
adequação de etiquetas ANATEL;
Vencedora da premiação “Boundary Breaker Award” de 2018 – Equipamento Recondicionado;
Preparação de Dossiê Técnico – RDC 40/2015;
Suporte às auditorias MDSAP;
Participação nas ações de CAPA envolvendo atividades regulatórias;
Treinamentos para o departamento regulatório sobre alguns assuntos impactantes para a
área (MDSAP, Fluxo de Importação, Importação de produtos de origem bovina, etc).
Preparação de AOP – Annual Operation Planning;
Participação no projeto de transferência de titularidade Medtronic - Covidien
Boston Scientific do Brasil Ltda. Jan./2014 a Dez./2016 (Empresa Multinacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).
Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Pleno e Responsável Técnica Substituta.
Principais atividades:
Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos
para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);
Elaboração de aditamentos e respostas para cumprimento de exigências;
Elaboração de processos de retificação de publicação;
Elaboração, controle e submissão de processos de BPF;
Cumprimento de exigência de Certificação de Boas Práticas seguindo a RDC Nº 16/2013;
Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;
Controle das datas para revalidação e das documentações pertinentes ao departamento de
Assuntos Regulatórios;
Contato direto com as áreas de Marketing, Vendas, Operações, Importação, Qualidade
Regulatório Internacional para o alinhamento dos principais acontecimentos e determinar os
lançamentos dos produtos conforme planejamento;
Análise das alterações pós registro e os impactos causados nos processos de registro;
Responsável por coordenar as atividades relacionadas ao sistema de rotulagem (ICRPNG) –
alteração/inclusão de informações relacionadas aos registros que impactam na rotulagem de
nacionalização dos produtos que são distribuídos;
Participação em conference call para definição de estratégias regulatórias;
Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações;
Elaboração de processos junto ao Conselho Regional de Farmácia e COVISA;
Elaboração de Relatório de Informações Econômicas (RIE) de acordo com a RDC Nº
185/2006 e RE Nº 3385/2006 para produtos de uso em procedimentos cardiovasculares;
Organização dos arquivos físicos e eletrônicos;
Experiência com Certificação INMETRO – Contato com organismos certificadores (TUV e UL);
Líder do primeiro projeto de VIP (Value Improvement Programme) do departamento de
Assuntos Regulatórios – Solicitação para Restituição de Taxas de BPF (saving de U$
42.000,00 aproximadamente);
Participação no Projeto Equinox – Mais de 200 processos impactados e submetidos na
ANVISA devido à alteração do Fabricante Legal;
Participação no Projeto Claddagh – Mais de 100 processos impactados e submetidos na
ANVISA devido à alteração de Razão Social;
Participação no Projeto GLOBE – Melhoria no processo de rotulagem dos produtos;
Vencedora da premiação “RA Excellence Awards” de 2015 e 2016;
Participação no fluxo do lançamento de produto de composição bovina (Mal da Vaca Louca),
juntamente com a área de importação e regulatório internacional;
Avaliação/Revisão de catálogos para a implementação do site da Boston Scientific Brasil;
Avaliação de complaints e report para a ANVISA/CVS – Tecnovigilância;
Participação mensal nas inspeções internas da empresa;
Reuniões com a PAF de Viracopos (Porto, Aeroportos e Fronteira) – ANVISA, afim de liberar
processos de importação com atraso de análise e alinhar com a agência sobre
documentação necessária com o objetivo de facilitar a análise dos processos da empresa;
Cumprimento de exigências de importação relacionadas à área regulatória;
Envolvimento nas atividades relacionadas às novas aquisições da empresa (Celonova/ Bayer);
PCE Imp. Com. e Manut. de Material Cirúrgico Ltda. Mai./2013 a Jan./2014 (Empresa Nacional: Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde).
Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Pleno.
Principais atividades:
Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos
para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);
Elaboração de processos para resposta de exigências de inspeção - COVISA;
Participação de inspeção interna junto à área da Garantia da Qualidade;
Elaboração de processo para declaração de porte da empresa junto à ANVISA;
Elaboração e acompanhamento de Ação de Campo – Notificação, Monitoramento e Conclusão;
Elaboração de aditamentos e respostas para cumprimento de exigências;
Elaboração de processos de retificação de publicação;
Elaboração de processos de resposta à ANVISA relacionado aos testes realizados pelo
LABORATÓRIO DE METALÚRGICA FÍSICA (LAMEF) para o monitoramento da segurança e
eficácia dos produtos pós-mercado (implantes ortopédicos);
Elaboração e submissão de processos de BPF;
Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;
Manter follow up das datas para revalidação e das documentações pertinentes ao
departamento de Assuntos Regulatórios;
Tradução de documentações técnicas;
Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações
Alteração nos POP s junto com a área de Garantia da Qualidade relacionados à área
regulatória;
Elaboração e controle dos documentos necessários para atualização/ solicitação/ renovação
das licenças da empresa junto aos órgãos governamentais (ANVISA, COVISA, CRF, CRBM,
CREA, Corpo de Bombeiros, entre outros).
Elaboração de Relatório de Informações Econômicas (RIE) de acordo com a RDC Nº
185/2006 e RE Nº 3385/2006 para produtos de uso em ortopedia;
Organização dos arquivos físicos e eletrônicos;
Suporte nas áreas de garantia da qualidade, importação, comercial e licitação;
Contato com OCP e pré-análise dos “tests reports” de acordo com as normas e regras da
legislação vigente;
Experiência com Certificação INMETRO;
Elaboração de processos de Reconsideração de Indeferimento.
Participação na pré-implementação de Gerenciamento de Riscos baseado na RDC Nº 16/2013.
Vera Rosas Registro e Legalização Ltda. Nov./2011 a Mai./2013 (Empresa Nacional: Consultoria em Assuntos Regulatórios).
Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios Júnior III.
Principais atividades:
Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos
para saúde (incluindo equipamentos eletromédicos);
Experiência com Certificação INMETRO;
Elaboração de aditamentos e respostas de cumprimento de exigências;
Elaboração e submissão de processos de BPF;
Análise de documentação técnica de acordo com a legislação sanitária vigente;
Manter follow up das datas para revalidação e de documentação enviada ou solicitada para
os clientes;
Tradução de documentações técnicas;
Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações;
Alteração e elaboração nos POP s relacionados à área regulatória;
Principais Clientes: Boston Scientific, Medtronic, Stryker, Chantal, Hill Rom, entre outros.
Drogaria Aleta Ago./2011 a Nov/2011 (Empresa Nacional: Drogaria)
Cargo: Farmacêutica Responsável Técnica
Principais Atividades:
Assistência farmacêutica para clientes;
Organização dos medicamentos por data de validade (PEPS);
Controle dos medicamentos que estão para expirar (retirada com 3 meses de antecedência da
prateleira);
Soumed Distribuidora de Produtos Hospitalares Abr./2011 a Ago./2011 (Empresa Nacional: Distribuidora de produtos para saúde e medicamentos)
Cargo: Farmacêutica Responsável Técnica
Principais Atividades:
Controle de estoque de medicamentos e produtos para saúde;
Controle ambiental de temperatura e umidade;
Controle das validades e lotes;
Participação no fluxo de embalagem dos medicamentos e produtos para saúde para sua
distribuição;
Criação de POP s relacionados às atividades de distribuição e armazenagem;
Qualificação de fornecedores;
Contato com os principais laboratórios farmacêuticos para compra de produtos a
serem distribuídos;
Contato com representantes comerciais e acompanhamento durante as visitas na distrIbuidora;
Clinica Médica São Germano Jul./2009 a Abr./2011 (Empresa Nacional: Clínica de Oncologia)
Cargo: Assistente Administrativa.
Principais atividades:
Organizar a agenda e sala dos médicos oncologistas para o atendimento dos pacientes;
Retirada de exames dos pacientes através do site dos laboratórios;
Contato com os médicos, farmacêuticas e enfermeiras durante o procedimento de
quimioterapia;
Verificar peso e altura dos pacientes em cada visita para que os médicos possam avaliar a
dosagem dos medicamentos quimioterápicos que serão aplicados.
Baxter Hospitalar Ltda. Jul./2008 à Jul./2009 (Empresa Multinacional: Indústria Hospitalar- Farmacêutica).
Cargo: Estagiária de Assuntos Regulatórios.
Principais atividades:
Auxílio na elaboração de processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos para
saúde e medicamentos;
Elaboração de aditamentos e respostas de cumprimento de exigências;
Palestras/ Cursos
Elaboração e controle das licenças da empresa junto aos órgãos governamentais;
Análise de dossiê para a classificação de risco de acordo com a RDC 185/2001;
Revisão de artes (bula, embalagens primárias e secundárias);
Leitura dos Diários Oficiais e controle das publicações;
Tradução de documentações técnicas;
Elaboração de mapa de substâncias controladas (ANVISA, Polícia Civil e Federal);
Análise de materiais de marketing (catálogos);
Organização dos arquivos físicos e eletrônicos;
Suporte e análise de relatos na área de Farmacovigilância;
Alteração nos POP s relacionados à área regulatória.
Curso SGS: “Gerenciamento de Riscos”
Curso SGS: “RDC 16/2013 – Interpretação dos Requisitos e Formação de Auditor Interno”.
Treinamento interno - RDC 54/2016;
Treinamento interno - Partes, Peças e Acessórios;
Treinamento IBRACE: Certificação INMETRO e ANATEL.
Inglês: Nível: Avançado
Concluído em 2010: CNA.
Professor Particular (atualmente).
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