Quality engineer medical devices

Chiheb Akacha

Adresse : *****, rhone

Téléphone :

Mail : ******.******@*****.***

Linkedin: www.linkedin.com/in/chiheb-akacha-48334688/ Consultant Qualité

Je suis ingénieur en génie chimique passionné par la Qualité et la gestion des projets. Consultant Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, durant ma dernière mission j’étais chargé de projet d’implémentation d’un processus de libération des lots et la mise en conformité du dossier de lot par rapport aux normes en vigueur.

Mes expériences dans des multinationales, qui ont suscité chez moi un désir de maîtrise des langues étrangères et de la compréhension des cultures, m’ont conduit à développer une ouverture d’esprit et un goût des challenges. Expérience professionnelle

Octobre 2022- Janvier 2024 Consultant Qualité : Medtronic - France Objectifs

● Implémentation d'un processus de libération des lots et la mise en conformité des dossiers de lot selon l'ISO 13485 et les BPF.

● Améliorer la collecte et l'enregistrement des données qualité.

● Contribuer à la certification ISO 13485 du site. Missions

● Faire un état des lieux et un gap analysis entre les exigences de la norme et les pratiques actuelles.

● Proposer une roadmap pour la mise en conformité des pratiques relatives à la libération des lots.

● Améliorer le système de collecte et d'enregistrement des données liées à la qualité.

● Mise en conformité des dossiers de lots selon les BPF.

● Mise en place d'un processus de libération des lots.

● Promotion du mindset qualité.

● Former le personnel de la production sur les bonnes pratiques documentaires.

● Former les techniciens libération des lots sur le nouveau processus de libération. Avril 2022- Septembre 2022 Product Portfolio Manager : Sanofi - Tunisie

● Suivi des projets d’amélioration du portefeuille produit.

● Implémentation et suivi des KPIs.

● Reporter à la direction l’avancement et le statut des projets. Juillet 2020-Avril 2022 Compliance Specialist : Sartorius - Tunisie Gestion des audits

● Gérer les audits clients, réglementaires et internes.

● Assurer le bon déroulement des audits.

● Maintenir les certifications ISO9001 et ISO13485 (réalisés par LNE-GMED) pour 2020 et 2021. Qualité Opérationnelle / SMQ

● Gestion et suivi des CAPA suite aux audits et réclamations clients.

● Réaliser des audits à blanc afin d’assurer la conformité des pratiques du site.

● Suivi des KPIs du département qualité et conduire les réunions Dashboard qualité.

● Gestion des changes control (suivi du processus et conduite des réunions du comité change control).

● Création et approbation des documents (SOP, VMP site, instructions, analyses de risque...).

● Vérification et implémentation des quality agreements.

● Gérer les TCA mensuels (Technical Capability Assessment) : travailler avec tous les départements sur des sujets d’amélioration proposés par les clients. Environnement réglementaire

● Normes ISO: ISO9001, ISO13485, ISO14001, ISO19011, ISO14644

● BPF, BPD, 21 CFR 820

Participation aux projets

● Projets des transferts inter-sites : Gérer les change controls des projets de transfert et expansion des capacités de production.

● Projet 5S : Planification des formations, Participer dans les audits 5S, Faire des audits 5S de suivi Juillet 2017-Mai 2020 Ingénieur conformité : Pôle Qualité Ozeol (Univers NOZ)

● Assurer la conformité, la qualité et la sécurité des produits de consommation destinés au marché Français

● Gérer les inspections des produits avec des services d’inspections accrédités

● Veille normative et réglementaire (Contact alimentaire, REACH, RoHS, CLP, CE, EN71…)

● Représenter la société et mener des discussions dans le contexte normatif / réglementaire avec des parties externes (comités de normalisation, des laboratoires et la DGCCRF)

● Analyser et proposer des améliorations aux fournisseurs pour garantir la conformité des produits

● Gérer l’activité du service qualité via le système ERP (CRM Sage, SAP) Mars 2017-Juillet 2017 Délégué médical NessPharma (Vitabiotics)

● Promouvoir et vendre des compléments alimentaires.

● Développer et fidéliser le portefeuille client.

● Veille concurrentielle pour le compte de la société et suivi de l'état des stocks chez les grossistes. Formation Académique

2013-2016 Université Libre de Tunis (ULT)

Diplôme national d’ingénieur en génie chimique, mention Bien. 2009-2012 Institut Supérieur des Etudes Technologiques, Zaghouan (ISET) Licence en génie des procédés chimiques, mention Bien. Formation Professionnelle

Décembre 2021 Institut Français de Tunisie

TCF TP : B2 (494)

Novembre 2021 CEF Conseils

ISO 13485 V2016

Septembre 2020 Top formation

ISO 9001 V2015

Mai 2017 Hikma pharmaceuticals

Compétences de vente stratégique

Mai 2015 Amideast Tunisie Formation

TOEIC, score 775

Mars 2014 TUNAC

ISO/IEC 17025

Décembre 2012 ANETI- Ministère de la Formation Professionnelle et de l'emploi Création d’entreprises et formation d’entrepreneurs (CEFE) Domaines de compétences

Management de Qualité : CAPA, BPF, BPD, FMEA, change control Gestion des projets & amélioration continue : AMDEC, PDCA, 8D, Gantt, 5S, Lean Management, KAIZEN Logiciels : SAP, CRM, Logiciels Microsoft Office, Photoshop, Aspen Hysys Langues : Arabe : maternelle Français : courant Anglais : courant Allemand : Débutant Référentiels : ISO 13485 - ISO 9001 – ISO 14644 - ISO 17025 - 21 CFR 820 Intérêts

Sport : sports de précision.

Lecture : philosophie, psychologie, autobiographie. Nouvelles technologies : IT, sciences de la vie et de la santé.

Contact this candidate