Spécialiste Affaires Réglementaires Santé H/F

Spécialiste, Validation des Systèmes Informatisés (CSV), TI et Gouvernance des Données Chez Jubilant Radiopharma, nous faisons progresser les soins de santé grâce à l’innovation en médecine nucléaire.

En tant que Spécialiste CSV, TI et Gouvernance des Données, vous jouerez un rôle clé pour assurer la conformité réglementaire, l’intégrité des données et l’excellence opérationnelle de nos systèmes numériques.

Diriger la stratégie CSV et la gouvernance des données uvre le plan directeur de validation des systèmes informatisés au niveau du site.

GAMP5, PIC/S et autres cadres réglementaires internationaux.

Promouvoir les meilleures pratiques en matière d’intégrité et de gouvernance des données . Agir comme expert(e) lors des audits et inspections Représenter Jubilant à titre d’ expert(e) en la matière (SME) lors des inspections réglementaires et audits clients . Expliquer et défendre les stratégies, politiques et procédures liées à la CSV et à la gouvernance des données.

Soutenir les enquêtes et les CAPA liées à la conformité des systèmes TI et à l’intégrité des données.

Baccalauréat ou maîtrise en informatique, biotechnologie, TI ou domaine connexe.

~5 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés, conformité TI et gouvernance des données dans un environnement réglementé (pharmaceutique ou sciences de la vie). ~ Expérience démontrée dans le cadre d’inspections réglementaires et d’audits clients . ~ Excellentes compétences en analyse, résolution de problèmes et documentation . ~ Maîtrise du français et de l’anglais comme le role intéragieavec des agences règlementaires basées à l'extérieur du Québec (Ex: FDA) ~ Specialist, Computer System Validation (CSV), IT & Data Governance As a Specialist in CSV, IT & Data Governance, you’ll play a critical role in ensuring our digital systems meet the highest standards of regulatory compliance, data integrity, and operational excellence.

This is your opportunity to be a trusted SME, lead cross-functional initiatives, and directly influence regulatory readiness across our IT landscape.

Lead CSV & Data Governance Strategy Own and execute the site-level Computer System Validation (CSV) Master Plan . GAMP5, PIC/S, and other global regulatory frameworks.

Champion data integrity and governance best practices across the organization.

Lead change control processes and periodic system requalification activities.

Be the SME in Audits & Inspections Represent Jubilant as the Subject Matter Expert during regulatory inspections and client audits . Articulate and defend CSV and data governance strategies, policies, and procedures with confidence and clarity.

Coordinate with vendors to ensure third-party systems meet internal and regulatory expectations.

Lead Risk Assessments & Compliance Reviews Facilitate and lead 21 CFR Part 11 risk assessments, including SLRA and FLRA.

Support investigations and CAPAs related to IT systems and data compliance.

Bachelor’s or Master’s degree in Computer Science, Biotechnology, IT, or a related field.

~5–8 years of hands-on experience in CSV, IT compliance, and data governance within a regulated pharmaceutical or life sciences environment.

~ Proven experience supporting regulatory inspections and client audits . ~ Deep knowledge of global regulatory requirements (FDA, EU, Health Canada, GAMP5, PIC/S). ~ Bilingualism (French/English) as the role interactswith regulatory agencies based outside Quebec ~ Be part of a mission-driven organization improving patient outcomes through nuclear medicine.

Enjoy a collaborative culture, continuous learning, and opportunities for career growth.