Regulatory Affairs Specialist - Medical Device

Per un’azienda multinazionale attiva nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro ricerchiamo una figura dedicata al Regulatory e alla Product Compliance.

Ruolo e responsabilità

L’obiettivo della risorsa è garantire che i dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA

Nello specifico la risorsa si occuperà di:

Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile

Gestione dossier di registrazione presso US-FDA, compresa la gestione dell’iter di revisione da parte dell'autorità

Collaborazione con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto

Redazione dossier di valutazione del rischio biologico

Interfaccia con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit

Requisiti

Il profilo ricercato ha:

Laurea in discipline discipline scientifiche (Farmacia, Biotecnologie, Biologia o affini);

Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs in aziende certificate di dispositivi medici o IVD;

Conoscenza dell’inglese fluente

Ottima padronanza di Office e strumenti informatici;

Precisione, affidabilità e orientamento al risultato.

Cosa avrai

Assunzione a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico e retribuzione commisurata all’esperienza.

Sede di lavoro: Brescia con 1 giorno di Smart Working a settimana