Analista de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) Setor

Venha fazer parte de um ecossistema vivo onde o futuro dos negócios é criado e vivido todos os dias. Faça parte desta transformação!

Na LUZA Group, a paixão, a perseverança e a vontade de superar limites definem o nosso caminho para o sucesso.

Fundada em 2006, somos uma multinacional portuguesa com mais de 1.200 profissionais talentosos e um volume de negócios. Com presença em mercados estratégicos como Portugal, Espanha, Marrocos, Brasil, México, Estados Unidos e China, oferecemos soluções inovadoras em engenharia, TI, design, consultoria, Indústria 4.0, treinamento e recrutamento. Tudo o que fazemos é movido pelo talento de nosso povo.

Este é um momento de crescimento e oportunidade. O futuro pertence a mentes visionárias. Junte-se a nós!

Objetivo da posição

Atuar no processo de validação de sistemas computadorizados (Computerized System Validation CSV), garantindo conformidade com as normas regulatórias (inclusive RDCs da Anvisa) e boas práticas (GxP), contribuindo para assegurar a qualidade, integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos sistemas utilizados nos processos farmacêuticos.

Responsabilidades principais

Elaborar ou revisar planos de validação (Plano Mestre de Validação, estratégias, cronograma, escopo) para sistemas computadorizados.

Realizar ou acompanhar atividades de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) de sistemas críticos.

Desenvolver e revisar documentos de validação: protocolos, relatórios, matrizes de rastreabilidade (traceability matrices), templates, procedimentos padrão (SOPs).

Conduzir análise de risco (risks assessments), avaliação de impacto (impact assessments) e classification de sistemas.

Garantir aderência às normas regulatórias aplicáveis no Brasil, especialmente RDCs da Anvisa (como RDC 301/2019, RDC 304/2019, RDC 304/2019, ou outras vigentes), bem como guias internacionais (FDA, EMA, PIC/S, GAMP).

Atuar como ponto de contato com equipes de TI, fornecedores de software, operação, QA, auditorias internas/externas.

Apoiar auditorias regulatórias e inspeções relacionadas a sistemas computadorizados.

Realizar revisões periódicas de sistemas (Periodic Review), mudanças (change control) e manutenção do estado validado.

Participar de projetos de implementação ou upgrades de sistemas (ERP, LIMS, MES, sistemas de automação laboratoriais ou de manufatura), garantindo que os requisitos de validação sejam atendidos.

Monitorar indicadores de qualidade, documentação e conformidade dos sistemas.

Requisitos essenciais

Formação e experiência

Ensino superior completo em Engenharia (química, de produção, de software), Farmácia, Biotecnologia, Ciências ou áreas correlatas.

Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados (CSV) no setor farmacêutico ou em indústrias que exigem conformidade regulatória (GMP, GxP).

Sólido conhecimento das RDCs aplicáveis ao setor farmacêutico e de regulamentações de sistemas computadorizados (normas nacionais e internacionais).

Experiência na elaboração e execução de planos de validação, protocolos, relatórios e gestão de documentos técnicos.

Vivência em atividades de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) de sistemas críticos.

Domínio de análise de risco para software e sistemas (ex: FMEA, FTA, risk-based approach).

Experiência com change control, manutenção do estado validado e revisões periódicas (periodic reviews).

Habilidade para trabalhar com diferentes áreas (TI, operação, QA, fornecedores).

Inglês técnico (leitura e entendimento de documentação regulatória e técnica).

Competências desejáveis

Certificações ou treinamentos em CSV/qualidade regulatória/GAMP 5.

Experiência com sistemas ERP, LIMS, MES, automação ou sistemas de controle de processo.

Conhecimento em computação em nuvem, validação de software remoto, validação de serviços baseados em SaaS.

Perfil analítico, atenção aos detalhes, proatividade e boa comunicação.

Capacidade de lidar com prazos e prioridades em ambiente regulado.

Localidade: híbrido (Pindamonhagaba - SP)