Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii

Twój zakres obowiązków

Przygotowywanie, koordynowanie oraz aktualizacja raportów PSUR zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi

Opracowywanie, wdrażanie i monitorowanie planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktów leczniczych

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, w tym sygnałów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych

Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi

Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków oraz wdrażanie niezbędnych działań dostosowawczych

Udział w audytach oraz inspekcjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii

Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów

Wsparcie w szkoleniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków

To oferujemy:

Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych

Pracę w trybie hybrydowym

Karta lunchowa 350 PLN netto

Szeroki pakiet dodatkowych benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, karta multisport, pracowniczy plan emerytalny)

Premie okolicznościowe

Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego

Przyjazną i twórczą atmosferę pracy

Nasze oczekiwania:

Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych

Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii

Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego

Znajomość regulacji dotyczących przygotowania PSUR/RMP

Doświadczenie w przygotowaniu materiałów edukacyjnych będzie dodatkowym atutem

Doświadczenie w pracy w rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem

Doświadczenie w pracy z funkcją wsparcia działań QPPV (Osoby Odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) lub w funkcji QPPV będzie dodatkowym atutem

Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)

Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów

Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji

Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem

Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych

Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office

JR007845