Validation Manager

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

La función

La persona seleccionada tiene como funciones principales contribuir a la formación y desarrollo profesional del personal a su cargo, en colaboración con el responsable del departamento, y gestionar dicho personal, asignándolos a los diferentes proyectos en función de las necesidades y supervisando directa o indirectamente las tareas.

Responsabilidades

Contribuir a la formación y desarrollo profesional del personal a su cargo en colaboración con el responsable del departamento.

Gestionar el personal a su cargo, asignándolos a los diferentes proyectos según las necesidades y supervisando directamente o indirectamente las tareas.

Preparación y/o revisión del Plan Maestro de Validaciones y de los planes anuales de calibraciones, verificaciones y revalidaciones.

Preparación, ejecución, revisión y/o aprobación de protocolos e informes para la cualificación y validación de equipos, sistemas y servicios.

Redacción y/o revisión de documentación técnica relacionada con las instalaciones: Site Master File, cartas de deficiencia, módulos aplicables al dossier de registro.

En coordinación con los responsables de cada área, gestionar y supervisar las calibraciones, verificaciones y el mantenimiento de las instalaciones, equipos y servicios.

Participación en reuniones técnicas con clientes para tratar temas relacionados con su área de trabajo.

Preparar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) siguiendo las normativas GMP.

Preparar, revisar y aprobar documentación GMP específica de su sección.

Colaborar en la preparación de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dossiers, acuerdos de calidad, etc.).

Implementar y verificar la implementación de las GMP.

Control y archivo de documentación, datos y registros generados.

Gestionar y revisar eventos de calidad (incidencias, desviaciones, controles de cambio, acciones correctivas y preventivas, resultados fuera de especificación), así como participar en investigaciones de causa raíz y aprobación de planes de implementación.

Colaborar en la gestión de reclamaciones y/o quejas de clientes.

Realizar auditorías internas/externas de Calidad.

Participar en auditorías de clientes e inspecciones por parte de autoridades sanitarias.

Preparar, revisar y aprobar los Informes Anuales de Producto.

Requisitos

Grado en Ingeniería, Farmacia, Química, Biología o similar.

Experiencia mínima de 5 años en un puesto similar.

Experiencia en cualificaciones de equipos de fabricación (liofilizadores, autoclaves, llenadoras, aisladores, túnel de despirogenado, reactores, etc.).

Conocimientos en cualificación de servicios farmacéuticos (agua para inyectables, vapor puro, aire comprimido, nitrógeno, etc.).

Capacidad para interactuar con clientes.

Experiencia en gestión de equipos de trabajo.

Experiencia con sistemas aisladores (preferencial).

Nivel B2 de inglés y español requerido para el puesto.

Beneficios

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, estamos comprometidos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

Esto es lo que ofrecemos:

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicamentos

Clases de inglés

Descuentos en diversas actividades

Convenios con gimnasios

Programa de recomendación

#LI-AT1

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.

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