Process Owner Aseptic Process Simulation (m/w/d) MSAT Steriles

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Am Standort Kaiseraugst sichern rund 1.800 Mitarbeitende mit Innovationsgeist und höchstem Qualitätsanspruch die kontinuierliche Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Pharma Technical Operations (PT) ist der Standort ein zentraler Pfeiler der sterilen Arzneimittelproduktion bei Roche.

Das MSAT Steriles Team (Manufacturing Science and Technology) gestaltet aktiv die technologische Weiterentwicklung, Validierung und Optimierung aseptischer Prozesse. Wir verbinden wissenschaftliche Expertise mit GMP-Konformität, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellprozesse für sterile Arzneimittel zu gewährleisten.

Die Möglichkeit

Als Process Owner Aseptic Process Simulation entwickeln Sie das übergeordnete Konzept zur Durchführung, Steuerung und kontinuierlichen Verbesserung von aseptischen Prozesssimulationen (Media Fill) am Standort Kaiseraugst sowie als zentraler Partner im globalen Netzwerk.

Sie definieren die Rahmenbedingungen von Worst Case Szenarien, Validierungsstudien und Evaluationskriterien, tragen die Verantwortung für Methodik, Planung, Durchführung und Analyse von Media Fills. Zudem fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner für alle relevanten Schnittstellen aus Qualitätssicherung, Produktion und Behörden.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten

Entwicklung eines ganzheitlichen Media Fill Konzepts inklusive Worst-Case-Szenarien auf Basis von Risikoanalysen

Festlegung von Simulationsparametern entsprechend regulatorischen Leitlinien

Definition von Routine und Non Routine Interventionen (z. B. Personalwechsel, Maschinenstopps, Unterbrüchen) während der Simulation

Steuerung und Dokumentation der Media Fill Simulationen; Statistische Bewertung der Ergebnisse

Management von Abweichungen: Durchführung systematischer Ursachenanalyse, Bewertung, Eskalation bei Überschreitung von Actions-/Warngrenzen, Revalidierung bei Bedarf

Zentraler Ansprechpartner für Media Fill und aseptische Prozesssimulation auf Standort und globaler Ebene

Gewährleistung GMP konformer Validierungsvorgehen gemäß PQS, EU GMP Annex 1 und internationalen Richtlinien

Vorbereitung von Inspektionen und Audits, Schulung von Mitarbeitern sowie Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen

Wer du bist

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Ausbildung mit und verfügen über mehrjährige Berufserfahrung. Ein Promotionsabschluss ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse in sterilen Herstellprozessen sowie ein umfassendes Verständnis der GMP-Regularien zeichnen Sie aus. Darüber hinaus haben Sie Erfahrung in der Planung, Durchführung und Bewertung von Validierungsstudien im GMP-Umfeld.

Fundierte Expertise in aseptischer Prozesssimulation (Media Fill), Prozessvalidierung, Risikoanalyse und statistischer Auswertung

Kenntnisse der regulatorischen Leitlinien (ISO 13408 1, PIC/S, FDA, EU GMP Annex 1)

Erfahrung mit der Planung, Durchführung und Dokumentation von Media Fill Simulationen einschließlich Kontrolle von Bedingungen, Kontrollzahlen und Akzeptanzkriterien

Hohes Analysevermögen, strukturierte Vorgehensweise und Gewissenhaftigkeit in der Auswertung und Dokumentation

Starke kommunikative Fähigkeiten in Deutsch und Englisch sowie Erfahrung im internationalen Netzwerk

Erfahrung in interdisziplinärer Zusammenarbeit: Qualitätssicherung, Produktion, MSAT/Engineering, Regulatory

Affinität für kontinuierliche Verbesserung, Lean-Prinzipien und digitale Tools

Möchten Sie Teil eines engagierten Teams werden, das Innovation, Qualität und Patientensicherheit in der sterilen Arzneimittelherstellung vereint? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.