Quality Systems Specialist

**Objet de la mission**

Mise en place et application des Systèmes qualité distribution dans le respect de la règlementation locale et des procédures du groupe Sanofi.

+ Être responsable de la mise en œuvre du projet Mosaic,

+ Être responsable de la mise en œuvre du projet FLy,

+ Être responsable de la mise en œuvre du projet Maestro,

+ Participer au Suivi et la gestion des « Change contrôle »

+ Formation du personnel aux procédures qualité

+ Faire appliquer le système de gestion des déviations et mise en place des CAPA

+ Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE du site.

**Activités principales**

+ Assurer le suivi et au respect des BPF, des BPD, ainsi que la conformité aux directives et guides du groupe et réglementation locale.

+ Réalisation des actions selon le plan annuel qualité

+ Participer à la rédaction des procédures qualité dans le respect des BPD

+ Participation au projet : réunion, rédaction de la documentation en relation, participation au processus de qualification du système et réalisation des tests

+ Assurer un plan de formation détaillé aligné sur le plan global

+ Suivi de l'avancement des formations

+ Suivi de la mise hors service des procédures liée à l'héritage et à leurs mise à jour

+ Suivre la stratégie de création, d'exécution et de vérification des données de base des matériaux/fournisseurs/prestataires de services (Qualipso et SAP)

+ Coordonner les activités de conduite du changement liées aux projets

+ Mettre en place une organisation locale de support des projets

+ Veiller à ce que les Règles/Principes GxP soient bien appliqués au niveau du site

+ Consolider l'indicateur de préparation du site et rendre compte à l'équipe du programme Mosaic /Fly et ou maestro

+ Communication en cascade de l'équipe projets aux interlocuteurs du site

+ Intégrer de nouvelles parties prenantes en cas de changement dans l'équipe de direction du site (projets)

+ Vérifier la cohérence des documents Qualité avec les référentiels internes et externes

+ Définir, reporter et analyser les KPI liés aux activités de ce poste

+ Animer et développer les formations Qualité (accueil qualité, règles d’écriture, Bonnes Pratiques Documentaires et Intégrité des Données)

+ Participer aux audits et inspections et auto-inspections (préparation, Subject Matter Expert, Backroom)

+ Suivi du programme de qualification et d’étalonnage ainsi que sa mise en œuvre

+ Assurez le suivi de l’implémentation des correctives et préventives (CAPA) dans les délais impartis ainsi que le système de gestion des déviations

+ Soutien à l'expansion et au développement du système de gestion de la qualité, en particulier pour assurer l'intégrité des données (DI) du site

+ Application des règles HSE et participer à la réalisation d’inspection et à la remontée des événements HSE

**Compétences**

+ Connaissance de base des systèmes qualité pharmaceutiques,

+ Maîtrise de l’outil Informatique,

+ Langue : Arabe/Français,

+ Niveau d’anglais : Avancé.

**Formation / Expérience professionnelle nécessaire**

+ Formation supérieur bac + 5/6 de docteur en Pharmacie, ingénieur, chimie, biologie ou équivalent

+ Procédés de distribution de produits pharmaceutiques.

+ Expérience d’au moins 01 ans dans l’assurance Qualité des produits pharmaceutiques, en assurance qualité système et ou qualification validation

**Condition (s) particulière (s) d’exercice**

+ A déjà travaillé un an sur un poste de qualité en opérationnelle

+ Ponctualité, assiduité, organisation

+ Rigueur, volonté, engagement, très bonnes aptitudes à travailler en équipe

+ Sens élevé de l’organisation et de la planification

**Indicateurs de performance**

+ Go live projects: Mosaic /Fly/Maestro

+ KPI déviations/CAPA

+ Plan qualité annuel

+ DIMM

+ Implémentation documentation groupe

+ Plan annuel de formation

+ Plan annuel de qualification et d’étalonnage

Plan annuel d’auto-inspection

**Pursue** **_progress_** **, discover** **_extraordinary_**

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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