Documentation Specialist I

Job Description

Validation & Engineering Group, Inc. (V&EG) is a leading services supplier who provides solutions for the Pharmaceutical, Biotechnology, Chemical, Food, and Medical Devices industries in the following areas: Laboratory, Compliance, Computer, Engineering, Project Management, Validation, and other services.

We are seeking a talented, dedicated individual committed to work under the highest ethics standards for the following position:

Documentation Specialist I

Responsabilidades Especiales:

OT Fines de semana dependiente de la necesidad del negocio

Esperiencia en - Document control/change

Procesa a través del Sistema de Documentación los documentos que llegan al área.

Añade/revisa las propiedades de los documentos.

Aprueba documentos y propiedades in el sistema de documentación y los libera para distribución.

Circula los paquetes de manejo de cambio para revisión y aprobación, monitorea la respuesta de los aprobadores y se asegura de obtener las aprobaciones necesarias.

Completa el trabajo de acuerdo con las prioridades establecidas, políticas, prácticas y procedimientos para asegurar que la documentación es enviada según la agenda.

Verificar el impacto de cambios a procedimientos sobre diferentes sistemas operacionales como SAP, LIMS, MES/POMS, Delta V.

Verificar la sincronización de los cambios de los sistemas operacionales y de documentación.

Coordinar los cambios entre los documentos compartidos por varias plantas.

Entrenar a los empleados en las técnicas del sistema.

Recibe, evalúa y asigna la fecha de efectividad de los documentos.

Comunica el "status" de procedimientos y "CR's"a los iniciadores y negocia el periodo de implementación de ser necesario.

Lleva a cabo "proofreading" de los documentos que llegan al área de documentación.

Verifica y recibe documentos. Notifica a las áreas afectadas y al departamento de "Training" los cambios generados.

Ejecuta cambios en los sistemas operacionales de SAP y DSP.

"Troubleshooting" de conflictos en el sistema de Documentación o sistemas operacionales.

Preparar/Revisar los PCR’s manuales para ser usados en el área de SVP (Small Volumen Parenteral) y BDS (Bulk Drug Substance).

Manejar el cuarto de retención y coordinar la transferencia de los documentos a Iron Mountain.

Proveer asistencia a las operaciones conforme a los sistemas de gestión Ambiental, Salud Ocupacional y Seguridad (EH&S por sus siglas en inglés) y promover el mejoramiento continuo.

Educación

Grado en ciencias, Ciencias Naturales, con tres (3) años de experiencia en farmacéutica/biotechnology..

Candidatos con Grado en ciencias secretariales requiere + 3 años de experiencia en document control change Request.

Certificado de Escuela superior o GED + (5) años con experiencia en control de documentación.

Completamente bilingue (Español & Inglés)

Experiencia:

Experiencia en el área de control de documentación - Mínimo de cinco (3) años.

Interacciona contínuamente con los diferentes departamentos de la planta, ej. Validación, Training, Quality, Producción, Ingeniería, IS, etc., a niveles de personal no-exento hasta la gerencia de la planta y con representantes de Documentación en Worcester y División.

Daily Work Schedule Expectations 3rd shift work / Training on 1st shift -must be available to work any shift

Full-time