Abiomed 品質保証部 安全管理スペシャリスト

Abiomed Inc. は 経皮的 経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓 pVAD percutaneous Ventricular Assist Device であるImpella インペラ を主力製品とし 患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています 日本においては 2013年に日本法人 日本アビオメッド株式会社 東京都中央区日本橋室町2-2-1 室町東三井ビルディング12階 を設立し 2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル Impella 2.5/5.0 ならびにImpella 制御装置の薬事承認取得と2017年9月の保険収載を経て2017年10月より臨床において使用され 全国の240施設を越える医療機関に導入され 1万例以上の実績のある治療となっています 2024年3月末時点 その間 Impella CP Impella CP SmartAssist Impella 5.5 SmartAssist Impella 5.5 SmartAssist 2nd Generationといった新しいテクノロジーを搭載したポンプカテーテルの導入や Impella Connectと呼ばれる遠隔モニタリングサービスの導入など 顧客のユーザビリティーを高め 患者予後をさらに向上させるための改良を重ねてきました

現在 日本においては 薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが 米国 欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的 先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大 ハイリスク血行再建 や 急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得 米国 欧州で大規模な多施設前向き無作為化比較試験が進行中 を目指します また 製品においても より小径で低侵襲なポンプカテーテル Impella ECP やより長期に使用が可能なポンプカテーテル Impella BTR 右心補助用ポンプカテーテル Impella RP Flex などの導入も予定しています

安全管理スペシャリストは薬事 品質保証部の安全管理業務を行う 安全管理スタッフは 安全管理マネージャーにレポートする

安全管理スペシャリストは 安全管理マネージャーの指示のもと 主に以下の安全管理関連業務を行う

不具合報告関連業務

安全管理情報評価業務

添付文書の管理業務

安全管理関連の文書 手順書 記録等の維持管理

海外製造元からの苦情調査結果の入力

カスタマーレターの作成

安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施 サポート

医療機器関連会社にて 2年以上の安全管理関連業務の経験 あるいは同等の経験

GVP省令 不具合報告の知識

基礎的な薬事法 QMS省令の知識

英語での読み書き メール 苦情情報の英訳

基礎的なPCスキル Microsoft Excel Word PowerPoint Access Outlook

歓迎要件

心臓関連医療機器製品の知識

ビジネス英語レベル

If you are Japan employee, please read “Internal Application Guideline” in Ask GS. Especially if you are less than 18 months in your current role, you are required to obtain application approval from your current manager as well as your respective BUHR. If you are Japan’s employee, you are not able to apply for multiple positions at once.

応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき 応募ください １８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください 複数同時応募不可になります

在籍期間に関わらず 書類選考を通して１次面接に進んだ場合は 社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください

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