Equipment Qualification Manager (m/w/d)

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Supply ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kund:innen und Patient:innen in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort eine selbstständige und verantwortungsvolle Persönlichkeit als Process Project Manager (w/m/d) in Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

Leitung des Teams Equipment Qualifizierung und Validierung“ bestehend aus ~10 Mitarbeitern. Dies beinhaltet:

Auswahl und Führung des Personals, inkl. Talententwicklung und Nachfolgeplanung,

Wahrnehmen der Unternehmerpflichten für Arbeitssicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz,

Sicherstellung der Qualität und Einhaltung der einschlägigen GMP-Vorschriften, wie z.B. AMWHV, EU GMP Leitfaden, FDA Regularien und Arzneibüchern,

Sicherstellung ausreichender Personalkapazität,

Erstellung, Review und Ausführung von cGMP-konformer Qualifizierungsdokumentation wie z.B.:

Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning

Risikoanalysen (z.B. FMEA, HAZOP)

Installation-, Operational- and Performance Qualification

Dokumente zur behördlichen Einreichung

Änderungsbewertungen und -anträge

Abweichungsuntersuchungen

Planung und Durchführung von Qualifizierungen an Computerized Systems (CSV) in enger Zusammenarbeit mit IT und Automatisierungsexperten

Eigenverantwortliche Erstellung von Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen

Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Technik, Arbeitssicherheit, Einkauf)

Durchführung von Ursachenanalysen und Erstellung von Problemlösungsstrategien bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Abweichungen

Erstellung, Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (GMP Change Control)

Verantwortung für die eigene Sicherheit und die in der unmittelbaren Umgebung. Beachtung aller Umweltschutz- und Sicherheitsvorschriften und umgehende Meldung von Mängeln an den Vorgesetzten (siehe ArbSchG §15)

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung

8+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (GMP / Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, Prozess-KnowHow und -verständnis)

Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung von Equipment

Erfahrung mit automatisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld inkl. der IT Infrastruktur

Tiefgreifendes Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben (z.B. FDA/EU/ICH), speziell auch der Vorgaben aus 21 CFR Part 11, 210, 211 and 820

Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen

Hohes Maß an Eigeninitiative sowie eine eigenständige Arbeitsweise

Sehr gute kommunikative Fähigkeiten zur abteilungsübergreifenden Koordination von Aktivitäten

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich

Benefits:

Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)

Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter plus Zielbonus

Attraktive betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)

Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement

Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansafit)

Interne Weiterbildungs- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job

Unsere idealen Mitarbeitenden ...

Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen. Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an – und beginnen Sie noch heute, etwas zu bewirken.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir b

estärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status: Regular

Relocation:No relocation

VISA Sponsorship:No

Travel Requirements:10%

Flexible Work Arrangements:Hybrid

Shift:Not Indicated

Valid Driving License:No

Hazardous Material(s):N/A

Job Posting End Date:06/27/2024

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

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