Responsable Assurance Qualité référent Formation Réglementaire h/f

Au sein d’une équipe talentueuse et passionnée, vos missions seront :

1. Activités sous le scope de l’Exploitant :

Sous la responsabilité du Directeur Associé Assurance Qualité, en coordination avec le département Learning & Développement (Ressources Humaines), le collaborateur créé et assure le suivi du plan de formation d’intégration et continue « Exploitant » à destination des collaborateurs.

2. Activités sous le scope de la Charte de l’Information Promotionnelle :

Sous la responsabilité du Directeur Associé Assurance Qualité, en coordination avec les Formateurs Produit, le département Learning & Développement (Ressources Humaines) et le Pharmacien Responsable, il créé et assure le suivi du plan de formation d’intégration et continue à destination des collaborateurs en charge de l’activité d’information promotionnelle pour les spécialités et en assure son suivi.

Activités sous le scope de l’Exploitant :

Le périmètre de ses actions comprend notamment :

Les formations pharmaceutiques liées au statut de Laboratoire Exploitant

Les formations de toute personne exerçant une activité entrant dans le champ de responsabilité de l’Exploitant

Il est en charge, en collaboration avec le département Learning & Development (Ressources Humaines), les Directeurs de départements concernés et le Pharmacien Responsable, de proposer un plan de formation aux personnes exerçant une activité rentrant dans le champ de responsabilité de l’exploitant, et d’en suivre la mise en œuvre.

En qualité de garant du respect de la réglementation opposable et notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros et le Code de la Santé Publique, en lien avec les activités formation Exploitant, le collaborateur :

participe aux Revues Qualité et présente un suivi des actions, des indicateurs relatifs aux formations d’intégration et continue, ainsi qu’un bilan du plan de formation pharmaceutique annuel

développe, met en œuvre et maintient le Système de Management de la Qualité (et notamment les procédures) au niveau local pour les activités formation et participe à l’intégration et à la mise en application des règles et procédures du Global MMD dans les procédures locales

est également l’interlocuteur en cas d’audits et Inspections pour les activités formation

assure la gestion de ses enregistrements relatifs aux formations

gère les déviations et CAPA (incluant vérification d’efficacité des actions) relatifs aux formations

gère les demandes de changements relatifs aux formations

encadre les activités externalisées relatifs aux formations au travers de la sélection et maîtrise des tiers pharmaceutiques

Activités sous le scope de la Charte de l’Information Promotionnelle :

Le périmètre de ses actions comprend notamment :

Les formations liées à la Charte de l’information promotionnel (Produits et Réglementaires)

Les formations métier en coordination avec le département Learning and Development (L&D)

Intégré au Comité Charte, il a un rôle de coordinateur et est responsable du suivi des formations produits/ réglementaires relatives à la Charte de l’information promotionnelle. Il est à ce titre l’un des garants du respect des exigences du référentiel et de la Charte de l’information promotionnelle (en ce qui concerne les formations) et de la démarche de certification. Il est l’interlocuteur auprès du terrain et du prestataire e-learning (exemple : ACTANDO) qui assure la traçabilité des formations.

En qualité de garant du respect des exigences du référentiel de la Charte de l’information promotionnelle pour la formation et de la démarche de certification, il :

Met en place, coordonne et suit les actions de formation liées à la charte de l’information promotionnelle / Certification

Veille à la bonne réalisation et au suivi de ces formations

Propose en concertation avec les formateurs produits les actions visant au maintien de l’habilitation annuelle des collaborateurs en charge de l’activité d’information promotionnelle

Gère la mise à jour (gestion des accès, gestion des contenus de formation réglementaire), et propose des évolutions de l’application dédiée au suivi de ces formations afin qu’il permette de suivre facilement le statut des collaborateurs concernés au regard des exigences de la charte

Assure le suivi des mises en situation (MES)

S’assure que les délégués des réseaux prestataires sont évalués conformément à la Charte de l’information promotionnelle et aux procédures

Présente une synthèse régulière de ses actions aux Comités Charte et des indicateurs

Contribue activement à la réussite de l’audit annuel de certification de l’information promotionnelle

Sous supervision ou par délégation du Pharmacien Responsable, est le contact ACTIS, et à ce titre, s’assure que chaque délégué certifié, dispose d’une carte professionnelle. Il en assure la commande et la transmission dans les meilleurs délais aux collaborateurs DPS et VM

Suit des indicateurs définis dans la Politique Qualité (ex : formations intégration et continues, MES)

S’assure que les délégations du Pharmacien Responsables pour les RSMs sont à jour et que chaque RSM dispose bien des habilitations nécessaires aux MES

Compétences et expériences requises

Formation : Scientifique de préférence / Ingénieur Qualité ou Pharmacien

Expérience dans le domaine de la formation souhaitée

Appétence pour la certification serait un plus

Maîtrise de l’outil informatique

Anglais courant

Planification, esprit d'équipe, flexibilité

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status: Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:Not Applicable

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:07/7/2024

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

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